Welche Geräte brauchen eine STK? Die vollständige Anlage 1
Die Liste ist abschließend und steht in Anlage 1 der MPBetreibV. Die Spalte „Beispiele“ ist unsere Zuordnung, der Verordnungstext ist gekürzt.
| Nr. | Nichtimplantierbare aktive Produkte zur … | Beispiele |
|---|---|---|
| Nr. 1.1 | Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung von Nerven, Muskeln oder Herztätigkeit, einschließlich Defibrillatoren | Defibrillator, Reizstrom- und TENS-Gerät |
| Nr. 1.2 | Intrakardiale Messung elektrischer Größen oder Messung mit elektrisch betriebenen Sonden in oder an freigelegten Blutgefäßen | Herzkatheter-Messplatz; das Oberflächen-EKG fällt nicht darunter |
| Nr. 1.3 | Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen | HF-Chirurgie, Elektrokauter, Lithotripter |
| Nr. 1.4 | Unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau | Infusions- und Spritzenpumpe |
| Nr. 1.5 | Maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, ausgenommen Schlafapnoe-Therapiegeräte | Beatmungs- und Narkosegerät |
| Nr. 1.6 | Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz | MRT |
| Nr. 1.7 | Therapie mit Druckkammern | Druckkammer |
| Nr. 1.8 | Therapie mittels Hypothermie | Hypothermiegerät |
| Nr. 2 | Säuglingsinkubatoren | Inkubator |
| Nr. 3 | Externe aktive Komponenten aktiver Implantate | externes Steuergerät eines Implantats |
§ 12 Absatz 1 Satz 5 dehnt die Pflicht aus: „Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.“ Wer ein Anlage-1-Gerät mit Zubehör oder weiteren Geräten kombiniert, bezieht diese in die Kontrolle ein.
Wie berechnet sich die Zwei-Jahres-Frist?
Die Frist endet mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb ging oder zuletzt kontrolliert wurde, zwei Jahre später. Ein Defibrillator, der am 14. März 2025 in Betrieb genommen wurde, muss also spätestens bis zum 31. März 2027 seine STK haben.
Die zwei Jahre sind eine Obergrenze. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss der Betreiber die Kontrolle rechtzeitig vorher veranlassen (§ 12 Absatz 1 Satz 3). Die STK schließt die Messfunktionen des Geräts ein.
Ausnahme: der Laien-AED
Automatische externe Defibrillatoren für Laien dürfen ohne STK betrieben werden, wenn sie sich selbst testen und der Betreiber sie regelmäßig auf Sicht prüft (§ 12 Absatz 2).
Für Laien-AED, die ab dem 1. Januar 2027 neu in Betrieb gehen, kommt eine Bedingung hinzu: Sie müssen die Ergebnisse der Selbsttests dokumentieren und regelmäßig automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln. Die Sichtprüfung kann dann anlassbezogen erfolgen.
Was im STK-Protokoll stehen muss
Wer die STK durchführt, hat nach § 12 Absatz 3 zwei Pflichten:
- Protokoll mit Datum, den Ergebnissen unter Angabe der ermittelten Messwerte, den Messverfahren und den sonstigen Beurteilungsergebnissen. Ein Protokoll mit „bestanden“, aber ohne Messwerte, erfüllt das nicht.
- Prüfkennzeichen am Gerät, aus dem Jahr und Monat der nächsten STK und die prüfende Person eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.
Der Betreiber bewahrt das Protokoll bis zur nächsten STK auf und trägt Frist, Datum und Ergebnis ins Medizinproduktebuch ein (§ 13 Absatz 2 Nummer 4). Fehlt die STK oder kommt sie zu spät, ist das eine Ordnungswidrigkeit nach § 19 Nummer 7.
Wer die STK durchführen darf
Der Betreiber darf nur Personen oder Betriebe beauftragen, die für das jeweilige Gerät die Voraussetzungen des § 5 erfüllen. Das sind drei Bedingungen:
- aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit,
- keine Weisungsbindung bei der fachlichen Beurteilung,
- die nötigen Mittel, insbesondere geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen.
Ein bestimmtes Zertifikat schreibt die Verordnung nicht vor. Entscheidend ist, dass die Voraussetzungen für genau dieses Gerät vorliegen; ein Prüfer, der Defibrillatoren kontrollieren darf, ist damit nicht automatisch für Beatmungsgeräte qualifiziert.
STK und DGUV V3 sind zwei Prüfungen
Die STK ersetzt die elektrische Prüfung nach DGUV Vorschrift 3 nicht. Nach § 1 Absatz 3 MPBetreibV bleiben Unfallverhütungsvorschriften unberührt. Für die Geräte ohne STK-Pflicht, also den größeren Teil einer Praxis, gilt im DGUV-V3-Preisrechner ein Festpreis von 13,50 € netto je Medizingerät ohne STK. Wie diese Prüfung abläuft, steht auf der Seite Prüfung nach DIN EN 62353; welches Praxisgerät welche Prüfung braucht, zeigt die Übersicht.
Häufige Fragen
Wie oft muss eine STK durchgeführt werden?
Spätestens alle zwei Jahre, gerechnet bis zum Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 12 Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV). Ist wegen der Benutzungs- oder Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss die Kontrolle entsprechend früher stattfinden.
Welche Geräte brauchen eine STK?
Die Produkte aus Anlage 1 der MPBetreibV: aktive Geräte zur Reizstrom- und Defibrillationsbehandlung, zur intrakardialen Messung, zur Koagulation oder Gewebezerstörung, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte außer Schlafapnoe-Geräten, MRT, Druckkammern, Hypothermiegeräte, Säuglingsinkubatoren und externe Komponenten aktiver Implantate.
Braucht ein Ruhe-EKG eine STK?
Nein. Anlage 1 Nummer 1.2 erfasst nur die intrakardiale Messung und Messungen mit Sonden in Blutgefäßen. Ein EKG mit Oberflächenelektroden steht nicht in Anlage 1. Seine elektrische Sicherheit wird über die DGUV Vorschrift 3 nach DIN EN 62353 geprüft.
Braucht ein AED im Wartezimmer eine STK?
Ein AED für Laien kann nach § 12 Absatz 2 ohne STK betrieben werden, wenn er sich selbst testet und der Betreiber ihn regelmäßig auf Sicht prüft. Ab dem 1. Januar 2027 müssen neu in Betrieb genommene Laien-AED ihre Selbsttests zusätzlich dokumentieren und automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber melden.
Wer darf die STK durchführen?
Nur wer die Voraussetzungen des § 5 MPBetreibV für das jeweilige Gerät erfüllt: aktuelle Kenntnisse aus passender Ausbildung und Berufstätigkeit, Weisungsfreiheit bei der fachlichen Beurteilung und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen. Wer jemanden ohne diese Voraussetzungen beauftragt, handelt nach § 19 Nummer 3 ordnungswidrig.
In meinem Protokoll steht „STK nach § 11 MPBetreibV“. Ist das falsch?
Es ist die alte Fassung. Die MPBetreibV von 1998 wurde durch die Verordnung vom 14. Februar 2025 ersetzt, die am 20. Februar 2025 in Kraft trat. Dort steht die sicherheitstechnische Kontrolle in § 12. Neue Protokolle sollten die neue Fundstelle nennen.
Weiterlesen
- MTK-Prüfung: Messgeräte aus Anlage 2 und ihre Nachprüffristen.
- Prüfung nach DIN EN 62353: Prüfschritte und Grenzwerte für Medizingeräte.
- STK in der Zahnarztpraxis: Welche Dentalgeräte eine STK brauchen und welche nicht.
- Wer darf DGUV V3 prüfen?: Elektrofachkraft, unterwiesene Person, befähigte Person.
- Pflegebetten prüfen: Warum keine STK, was Hersteller verlangen, Fristen.
Quellen
Alle Angaben auf dieser Seite haben wir am gegen diese Originaltexte geprüft:
- § 12 MPBetreibV: Sicherheitstechnische Kontrollen : Frist, AED-Ausnahme, Protokoll, Kennzeichnung
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 14.02.2025, zuletzt geändert am 31.10.2025 : § 5 Anforderungen an Prüfer, § 13 Medizinproduktebuch, § 19 Ordnungswidrigkeiten, Anlage 1